為保障預防接種工作科學、規(guī)范、有序地開展，國家相繼出臺了一系列的法律、法規(guī)和規(guī)章。《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定：“國家實行有計劃的預防接種制度”，“國家對兒童實行預防接種證制度”，使兒童計劃免疫納入法制化管理軌道。目前，我國預防接種工作管理的法律制度依據(jù)有《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》、《預防接種工作規(guī)范》、《預防接種異常反應鑒定辦法》等。如《疫苗流通和預防接種管理條例》就對疫苗流通、疫苗接種、保障措施、預防接種異常反應處理等做出了明確規(guī)定；確定了政府對預防接種工作的保障機制；明確了衛(wèi)生行政部門以及醫(yī)療衛(wèi)生機構的職責；規(guī)范了接種單位的接種行為。